發(fā)布日期:2018-12-31 / 點擊次數(shù):
一、潔凈室的基礎(chǔ)知識
(一)什么叫潔凈室
(二)潔凈室的四大技術(shù)要素
(三)潔凈室的分類
(四)潔凈室潔凈度等級標準
(五)潔凈室的占有狀態(tài)
(六)潔凈室的污染源及其控制
二、關(guān)于GMP
(一)GMP的發(fā)展史
(二)新版GMP的特點
(三)新版GMP和1998年版GMP的不同之處
三、藥廠潔凈室的空調(diào)凈化設(shè)計
(一)設(shè)計前的準備工作
(二)藥品生產(chǎn)用潔凈室的平面布局
(三)空調(diào)凈化系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)
(四)空調(diào)凈化系統(tǒng)的三大平衡計算
(五)空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理方案的優(yōu)化
(六)空調(diào)凈化系統(tǒng)的總冷量、總熱量、總加濕量的計算
(七)空調(diào)和凈化設(shè)備的選擇
(八)施工圖的繪制
四、藥廠潔凈室的確認和驗證
(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證
(二)藥廠潔凈室的確認可分為:
(三)對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控
(四)對藥品生產(chǎn)工藝進行驗證
(五)潔凈室的靜態(tài)檢測項目
五、附錄
附錄1 “無菌藥品”中強調(diào)的主要內(nèi)容
附錄2 “原料藥”中強調(diào)的主要內(nèi)容
附錄3 “生物制品”中強調(diào)的主要內(nèi)容
附錄4 “血液制品”中強調(diào)的主要內(nèi)容
附錄5 “中藥制劑”中強調(diào)的主要內(nèi)容
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